Diane 35 : "Cette suspension de la vente n'est pas prise dans un climat serein"

Au lendemain de l'annonce par l'agence du médicament de la suspension de la vente de la pilule Diane 35  d'ici trois mois, la ministre a estimé que la situation n'était pas satisfaisante. Marisol Touraine a expliqué vouloir mettre en place un système de surveillance du médicament plus efficace. De leur coté, les industriels du médicament, le LEEM, sans citer le nom de la pilule, "appellent à un retour à la confiance" dans le médicament, et les gynécologues émettent des réserves sur la suspension du Diane 35. Trois questions à Jean Daniel Flaysakier, journaliste santé à France 2.

Francetv info : Comment agit Diane 35 ? Quelle prescription était la bonne ?

Jean Daniel Flaysakier : Diane35 est composé de deux substances dont la principale est l’acétate de cyprotérone. Cette molécule possède des effets anti-androgéniques, c'est-à-dire qu’elle bloque l’effet des hormones mâles. Une sécrétion trop importante d’hormones mâles peut entraîner diverses conséquences, notamment au niveau de la peau ou du cuir chevelu, avec une hyperseborrhée, c'est-à-dire une peau grasse avec des comédons et l’apparition d’une acné. Ce peut être également une perte de cheveux dite alopécie androgenetique chez la femme. D’autres phénomènes, comme une pilosité disgracieuse sur un visage féminin peuvent également être une conséquence de cette production hormonale excessive.

Traiter ces déséquilibres par la cyprotérone impose d’adjoindre de l’éthynilestradiol, un
œstrogène pour obtenir un effet contraceptif. Il serait en effet dangereux de laisser se
développer une grossesse chez une femme prenant un traitement antihormones mâles si le fœtus qu’elle porte est de sexe masculin. Cette protection contraceptive n’est cependant pas d’excellente qualité, raison pour laquelle Diane35 n’a jamais eu le statut de pilule contraceptive.

Dans des traitements courts et avec les bonnes indications, c'est-à-dire des acnés modérées, les résultats obtenus avec ce médicaments étaient assez satisfaisants, notamment lorsqu’il existait ce qu’on appelle un syndrome des ovaires polykystiques, souvent générateur de douleurs menstruelles violentes.

Heureusement, la pharmacopée offre un arsenal divers et varié pour prendre en charge l’acné. Mais tous les produits ne sont pas anodins, certains nécessitent une contraception avant, pendant et après le traitement et la réalisation d’un test de grossesse mensuel. C’est le rôle des médecins dermatologues de voir avec les patientes quel est le traitement le mieux adapté à leur situation, en relation avec le médecin traitant et le gynécologue, si nécessaire.

Fallait-il aller jusqu'à la suppression de ce médicament ?

La décision française de suspension de Diane 35 et de ses génériques dans trois mois a surpris. La spécialité est distribuée dans 116 pays et dans l’Union européenne. L’EMA, l’agence du médicament européenne a été saisie par la France dans le but de faire prendre une décision analogue. Mais l’EMA, comme pour les pilules dites de 3e et 4e génération, n’a pas eu de signalements inquiétants hormis ceux venus de l’Hexagone. Une chose est certaine : il y a eu un certain "mésusage" du médicament. J’emploie le terme de médicament à dessein, car Diane35 n’a jamais été considérée comme une pilule contraceptive. Sa prescription aurait dû se faire sur des périodes relativement courtes dans des indications médicales précises. La réalité, c’est que beaucoup de femmes l’ont utilisée comme une pilule avec un intérêt ‘cosmétique’.

Cette décision de retrait est prise dans un climat tout sauf serein ! Il y a les plaintes déposées par des cabinets d’avocats annonçant des centaines de victimes, des études de pharmacovigilance qui évoquent quatre décès en 27 ans et cent quinze accidents thromboemboliques, une ‘chasse aux témoignages ‘ de chaque média qui veut ‘sa’ victime. Ajoutons à cela la parole de la revue Prescrire. La quasi-totalité de la presse ignorait l’existence de cette revue avant l’affaire du Mediator mais, désormais, ce que disent ses représentants est parole d’Evangile !

Enfin nos agences sanitaires et la Caisse nationale d’Assurance Maladie (Cnam), qui ont à leur disposition des quantités phénoménales de données, ne se sont jamais donné les moyens, ou n’ont jamais voulu, exploiter des signes de pharmacovigilance qui permettraient de suivre l’évolution de certains problèmes.

Résultat de ces années d’errance : on prend des décisions au pas de charge, sous pression, avec des agences sanitaires qui, au contraire des Etats-Unis, par exemple, ne sont pas indépendantes du pouvoir politique, d’où encore plus de pression. La décision de l’EMA, l’agence européenne nous dira si la décision française était vraiment la seule solution.

Le comportement de la France et des Français a-t-il évolué depuis le Mediator ?

Depuis l’affaire du Mediator, nous sommes entrés dans une spirale où les médicaments sont considérés avant tout comme des substances dangereuses ! On répète par exemple que chaque année dix mille personnes décèdent à cause d’accidents médicamenteux. Mais dans ces données, on met aussi bien le surdosage en paracétamol que les effets secondaires de certaines chimiothérapies dans des cancers avancés.

Il n’y a pas de médicaments anodins. Plus un produit est actif, plus il a des effets secondaires potentiels. C’est pour cela qu’il faut les utiliser en respectant les indications qui ont conduit à leur autorisation de mise sur le marché. Il faut éviter d’écouter les avis d’amis qui ont "été guéris avec tel médicament" et qui vous conseillent de le demander à votre médecin. Exemple récent et caricatural : une de mes amies, atteinte d’un cancer du sein, voulait savoir comment se procurer un médicament qui réussissait très bien à son voisin. Le problème, c’est qu’il était traité pour un cancer de la prostate !

Bon usage du médicament, pas d’automédication, dialogue avec le médecin et le pharmacien sont des éléments importants de la sécurité. On peut aussi signaler des effets inattendus d’un médicament directement sur le site de l’Agence nationale de sécurité des médicaments.

La vraie difficulté, c’est le manque de transparence dans le recueil et l’exploitation des
données. Savoir gérer les risques, c’est éviter les catastrophes sanitaires, mais aussi
médiatiques. Quand l’émotion, voire l’hystérie, prédominent, il n’y a pas de bonne pédagogie possible.