IHU de Marseille : l'agence du médicament allège les restrictions sur les essais cliniques, un an après le départ de Didier Raoult

L'IHU Méditerranée infection reste sous surveillance, mais de façon modérée. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) va alléger les restrictions imposées en matière d'essais cliniques à l'IHU de Marseille, autrefois dirigé par Didier Raoult, sans pour autant les lever intégralement vu l'attitude encore "insatisfaisante" de l'institut. "Les recherches impliquant la personne humaine pourront reprendre, mais sous certaines conditions", a annoncé l'ANSM dans un communiqué, vendredi 27 octobre.

L'agence exige de l'IHU un bilan trimestriel des projets d'essais cliniques, ainsi que des prescriptions de traitements hors autorisation de mise sur le marché. Sous la direction du professeur Didier Raoult, démis l'an dernier, l'IHU de Marseille (sous tutelle de l'Assistance publique-Hôpitaux de Marseille, ou AP-HM) a été le cadre de multiples essais cliniques qui ne respectaient pas les règles éthiques en vigueur, par exemple sur le consentement des patients.

Dans la foulée de la crise sanitaire, l'ANSM a mené une enquête sur les pratiques de l'IHU. Ces investigations l'ont conduite à restreindre fin 2022 les conditions des essais cliniques à l'institut, menant celui-ci à suspendre tous les essais en vigueur. 

Désormais dirigé par le professeur Pierre-Edouard Fournier, longtemps proche de Didier Raoult, l'IHU a mis en œuvre les actions demandées, selon l'ANSM, qui lève donc ses "injonctions" en vigueur. Mais l'agence n'est pas entièrement satisfaite : elle juge, dans un rapport transmis parallèlement à son communiqué, que l'IHU ne semble "pas pleinement avoir pris la mesure des cadres réglementaires existant en termes de prise en charge des patients".

En cause, notamment, la mise en ligne au printemps d'une nouvelle étude sur les effets de l'hydroxychloroquine, cosignée par Didier Raoult. Le professeur a martelé qu'elle n'était qu'"observationnelle" et ne constituait donc pas un essai clinique, mais cette interprétation est sujette à caution.