Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale

La ministre de la Santé a expliqué lors d'une conférence de presse que le produit responsable de l'hospitalisation de six personnes "agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur".

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Ce qu'il faut savoir

Un "accident grave" s'est produit lors d'un essai thérapeutique à Rennes (Ille-et-Vilaine). Six personnes sont hospitalisées – dont une en état de mort cérébrale –, a annoncé le ministère de la Santé dans un communiqué, vendredi 15 janvier. En conférence de presse, Marisol Touraine a indiqué que le médicament testé, un produit à visée antalgique, "agit sur les systèmes naturels permettant de lutter contre la douleur" mais "ne contient pas de cannabis, ni de dérivé", contrairement à ce qu'avait affirmé le parquet de Paris dans un premier temps.

Six personnes hospitalisées. Une des personnes qui participait à cet essai thérapeutique mené par le laboratoire Biotrial est en état de mort cérébrale tandi que cinq autres sont hospitalisées au CHU de Rennes. Trois d'entre elles pourraient souffrir d'un handicap "irréversible", selon le professeur Pierre-Gilles Edan.

 Au total, 90 personnes se sont vues administrer la molécule testée à Rennes. C'est ce qu'a révélé la ministre de la Santé en conférence de presse. Elles ont ingéré des doses variables du produit développé par le groupe pharmaceutique portugais Bial. Elles devront subir des examens et sont invitées à composer un numéro de téléphone : le 02 99 28 24 47.

Un drame inédit. Cet accident survenu lors d'un essai thérapeutique est d'une gravité sans précédent. "Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable", a déclaré la ministre de la Santé, Marisol Touraine. "Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a souligné pour sa part l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), interrogée par l'AFP.

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19h26 : Vous rentrez du travail et vous n'avez pas tout compris à l'accident grave survenu lors d'un essai thérapeutique à Rennes ? Francetv info vous résume ce qu'il faut savoir sur cette affaire.




(DAMIEN MEYER / AFP)

19h12 : Le Professeur Pierre-Gilles Edan, chef du service neurosciences du CHU de Rennes, indique qu'un des patients est en état de mort cérébrale et que trois autres présentent des lésions "nécrotiques et hémorragiques" qui font craindre un "handicap qui pourrait être irréversible".


(FRANCE 3)

18h23 : "Biotrial avait reçu toutes les autorisations", assure François Peaucelle, directeur général du laboratoire privé qui a conduit l'essai thérapeutique. "Les premiers essais chez l'homme visant à tester un médicament contre les douleurs neuropathiques, avaient débuté au printemps de 2015 sans qu'aucun problème ne soit constasté."

17h53 : L'essai clinique qui a entraîné à Rennes l'hospitalisation de six personnes, dont une est en état de mort cérébrale, pose de nombreuses questions sur la façon dont sont testés les médicaments en France. Francetv info y répond dans cet article.




(DAMIEN MEYER / AFP)

16h53 : "J'ai été bouleversé par les victimes. Brutalement leur vie a basculé. Il y a l'enquête administrative. Et il y a la vie de ces hommes."

Marisol Touraine appelle la presse à respecter le secret médical et la vie privée des six personnes hospitalisées.

16h49 : Lors de sa conférence de presse, Marisol Touraine a indiqué qu'il n'y a "pas de cannabis" dans le médicament administré lors de l'essai clinique qui a mal tourné à Rennes.


(FRANCE 3)

16h59 : D'après la ministre de la Santé, les 90 personnes qui ont été soumises à l'essai clinique ont reçu des doses différentes. Elles sont convoquées pour subir des examens et sont invitées à composer un numéro de téléphone : le 02 99 28 24 47.

16h48 : Marisol Touraine indique que "90 personnes se sont vues administrer cette molécule".

17h00 : La société Biotrial, qui a mené l'essai clinique à l'origine de l'hospitalisation de six personnes, dont une dans un état de mort cérébrale, a réagi avant cette conférence de presse sur son compte Twitter. Elle assure que cet essai a été mené "en plein conformité avec les réglementations internationales".

17h01 : "Ce laboratoire était un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène. Cela n'empêche pas que toutes les questions seront posées."

La ministre de la Santé répond à une question sur la société Biotrial, le laboratoire qui a mené l'essai clinique.

17h02 : "Un des six patients n'a pas de symptôme, mais il est sous surveillance. (...) Trois des quatre patients auront des lésions irréversibles."

Le professeur Gilles Edan, chef du pôle neuroscience du CHU de Rennes, indique que les six patients ont reçu la même dose de traitement et que "c'est bien ce produit qui est responsable" de leur état. Il a également précisé que c'est la première fois que ce produit était testé sur l'homme.

16h34 : "Aucun médicament commercialisé n'est en cause."

Marisol Touraine dit vouloir rassurer les Français après l'hospitalisation de six personnes soumises à un essai clinique à Rennes.


16h35 : Marisol Touraine indique que "ce sont des personnes qui ont pris de façon répétée le médicament qui ont subi des effets secondaires graves". D'après la ministre, ils ont commencé à prendre le médicament le 7 janvier, les premiers problèmes ont été signalés le 10 janvier.

16h30 : D'après la ministre, ce médicament visait à lutter contre les troubles de l'humeur et à agir sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur.

17h03 : "Il n'y a pas de cannabis dans ce médicament", indique Marisol Touraine à propos de l'essai clinique qui a mal tourné à Rennes.

16h27 : "Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable".

16h27 : "Je les remercie pour ce qu'elles [les victimes] ont fait jusque là, parce que l'engagement dans les essais cliniques est important. Elles n'ont donc aucune raison de se sentir coupables, comme certains me l'ont indiqué."





16h26 : La ministre indique que les six victimes de l'essai clinique sont tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans, qui souffrent de "manifestations neurologiques du même type". L'un d'eux est en état de mort cérébrale.

16h23 : La ministre de la Santé Marisol Touraine tient actuellement une conférence de presse sur l'essai clinique qui a mal tourné à Rennes.

16h10 : Après l'essai clinique qui a mal tourné à Rennes, l'Agence du médicament annonce qu'"il n'y a jamais eu un événement aussi grave en France".

14h46 : Non, la ministre de la Santé devrait s'exprimer sur cette affaire d'essai clinique qui a mal tourné aux alentours de 16h30, selon une journaliste spécialisée.

14h44 : La conférence de presse de Marisol Touraine a-t-elle commencé ?

14h47 : On en sait plus sur l'essai thérapeutique de Rennes. Il concernait un médicament inhibiteur de l'enzyme de dégradation des endocannabinoïdes, selon France 2. Concrètement, il s'agirait d'empêcher les molécules proches de celles présentes dans le cannabis, fabriquées naturellement par le corps humain, de disparaître, précise le spécialiste santé de la chaîne, Jean-Daniel Flaysakier. Ces dernières sont impliquées dans les douleurs neurologiques, les inflammations ou encore les troubles de l'humeur.

14h17 : Ce que l'on sait pour l'heure, c'est que, d'après une source citée par l'AFP, le traitement en question contenait une substance "cannabinoïde" et non pas du cannabis. Les cannabinoïdes sont une famille de molécules, contenus notamment dans le cannabis, qui activent des récepteurs cannabinoïdes présents dans le corps humains.

14h17 : Ce médicament ne serait pas à base de cannabis, mais d'une molécule ressemblant à celle du cannabis. Que savez vous exactement ?

14h10 : Les morts lors des essais thérapeutiques de phase 1 sont "rarissimes", selon Jean-Daniel Flaysakier, le spécialiste santé de France 2. Il explique le déroulé de ces essais.

(FRANCE 2)

13h50 : Les personnes qui acceptent de se soumettre à la première phase des essais pharmaceutiques sont saines. Ces volontaires effectuent ces tests contre une indemnisation comprise entre 100 et 4 500 euros, comme l'explique France 2.




(FRANCE 2)

13h16 : L'essai clinique qui mal tourné à Rennes a été conduit par la société Biotrial pour le compte du groupe pharmaceutique Bial. Sur son site internet, l'entreprise se présente comme le principal groupe pharmaceutique du Portugal.

13h13 : Le parquet confirme par ailleurs que sur les six personnes hospitalisées, un homme est en état de mort cérébrale et quatre sont dans un état très préoccupant.

13h12 : En tout, huit personnes étaient concernées par l'essai de ce traitement, mais deux d'entre elles ont pris un placebo, c'est-à-dire un médicament sans principe actif.

13h05 : D'après des informations obtenues par francetv info auprès du parquet de Paris, l'essai clinique qui a mal tourné à Rennes portait bien sur un traitement antalgique à base de cannabis.

12h40 : C'est exact. L'essai porterait en effet sur un produit analgésique à base de cannabis dans un centre de recherche agréé par le ministère de la Santé.

12h40 : Le médicament testé sur des volontaires serait un antalgique à base de cannabis d'après ce que j'ai pu lire sur un autre journal.

12h24 : Bonjour à tous ! Je suis ravi de vous retrouver pour suivre avec vous l'actu de cet après-midi qui avance à grand pas : dans l'affaire de l'essai thérapeutique qui a mal tourné à Rennes, le parquet de Paris annonce l'ouverture d'une enquête en flagrance pour blessures involontaires supérieures à trois mois.

11h51 : @Max @anonyme : Je ne peux pas répondre à ces questions pour l'instant. Il faut attendre la conférence de presse de la ministre de la Santé, Marisol Touraine, prévue dans l'après-midi. Soyez assurés que nous la suivrons dans ce direct. Contactée par ma collègue Julie Rasplus, l'ANSM refuse d'en dire davantage tant que la ministre ne s'est pas exprimée.

11h52 : Quel est donc cet essai thérapeutique ayant des conséquences aussi graves ? De quelle pathologie s'agissait-il ? Les tests préliminaires d'usage n'avaient-ils pas été faits ???

11h51 : Avez-vous des renseignements sur l'indication de la molécule?

11h45 : L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) est saisie afin de mener une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique.

11h44 : Par ailleurs, tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés, précise le ministère de la Santé. C'est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informée par le laboratoire, qui rappelle les participants. L'ANSM procède aussi à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques.

11h40 : Une enquête est ouverte au pôle santé du parquet de Paris après l'accident lors d'un essai thérapeutique.

11h39 : @Katellen : Il s'agit de volontaires sains. Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d'essais cliniques, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de la molécule testée.

11h39 : Concernant l'essai thérapeutique à Rennes, s'agit-il d'un essai sur des patients déjà en traitement ou d'un essai sur des personnes volontaires en bonne santé ?

11h36 : Le ministère précise avoir été informé hier soir de la survenue d'un accident grave dans le cadre d'un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen.