L'agence conseille aux professionnels de restreindre l'emploi de ce médicament des laboratoires Servier.

Le Protelos faisait jusque-là l"objet d"une surveillance renforcée, depuis 2007. L"Afssaps augmente d"un cran sa suspicion en conseillant un usage restreint. L"agence a également annoncé son intention de saisir l"Agence européenne du médicament afin d'engager une procédure de réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque.

Le Protelos est prescrit aux femmes ménopausées de moins de 80 ans qui présentent une intolérance aux bisphosphonates et un risque élevé de fractures. En circulation en France depuis cinq ans, il est utilisé par environ 220.000 personnes. Selon l"Afssaps qui cite les données de pharmacovigilance, le Protelos engendre des risques d"effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et un risque allergique.

Fin septembre, les commissions d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance de l'Afssaps s'étaient prononcées en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen. Toutefois, aucune décision de suspension immédiate n"avait été prononcée, du fait de son efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche.

Par arrêté en date du 12 septembre, le gouvernement a déjà décidé de limiter les conditions de remboursement du Protelos aux seules patientes "à risque élevé de fracture" ayant une contre-indication aux bisphosphonates ou "n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux. »

En mai dernier, la Haute autorité de santé avait recommandé de l'utiliser seulement en deuxième ligne et pas chez les femmes de plus de 80 ans. Un rapport de 2010 de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, publié au début du mois, a par ailleurs pointé les dysfonctionnements des laboratoires Servier en matière de pharmacovigilance du Protelos, ce qu'a contesté l"entreprise.

Une surveillance du marché va être mise en place pour s'assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de ce médicament, indique l'Afssaps, qui a relevé des prescriptions pour des hommes, qui relèvent du "mésusage du produit".