Le laboratoire Roche a-t-il négligé la surveillance de ses médicaments ?

SANTE - La réglementation en matière de pharmacovigilance aurait mal été respectée. Le groupe pharmaceutique suisse Roche a confirmé que l'Agence européenne du médicament (EMA) avait ouvert une procédure à son encontre pour examiner un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance, a indiqué mardi 23 octobre un porte-parole du laboratoire. Cette enquête concerne 19 médicaments.

L'EMA a annoncé mardi avoir ouvert une enquête contre Roche, après une demande de la Commission européenne, sur un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance. En juin, le groupe suisse avait indiqué "qu'une inspection de routine en janvier et février 2012 des processus de vigilance pharmacologique par l'Autorité sanitaire" avait révélé "des insuffisances". Roche avait alors affirmé "corriger activement et (...) mener des actions préventives" pour remédier à ce problème. Il prévoit de clore son enquête interne d'ici la fin de l'année et de transmettre les données à l'EMA.

Des amendes en cas d'infraction

"Roche commercialise notamment des médicaments majeurs en cancérologie tels que l'Avastin, l'Herceptin, le Tarceva et le Xeloda, mais aussi des antiviraux comme le Tamiflu (contre la grippe)", détaille Le Figaro. Selon les autorités sanitaires britanniques, Roche a omis de transmettre les données de quelque 80 000 patients américains ayant pris des médicaments du laboratoire helvétique. Parmi les 80 000 cas identifiés, 15 161 concernent des décès de patients sous traitement.

"Il n'y a actuellement aucune preuve d'un impact négatif pour les patients" avait insisté l'EMA. Les données ont été collectées entre 1997 et 2001 par une tierce partie dans le cadre d'un programme d'aide aux Etats-Unis pour des patients ne bénéficiant pas d'une couverture d'assurance-maladie. L'agence européenne va poursuivre son enquête et communiquer d'ici mars ses résultats à la Commission européenne. Cette dernière peut imposer une amende si Roche a violé la réglementation.