VIDEO. Les morts lors d'essais thérapeutiques sont "rarissimes"

Après un accident lors d'un essai près de Rennes, un volontaire est en état de mort cérébrale et cinq autres sont hospitalisés, vendredi.

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Les essais thérapeutiques comme celui mené à Rennes sur des volontaires sont un passage obligatoire avant toute commercialisation d'un nouveau médicament. Après un accident survenu près de Rennes, un homme est en état de mort cérébrale et cinq autres personnes sont hospitalisées, vendredi 15 janvier.

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Selon l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM), qui supervise les essais, il faut entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d'une molécule et la commercialisation du médicament.

La phase 1 porte sur des sujets sains

Après des études expérimentales sur des animaux ou en laboratoire, la société pharmaceutique demande l'autorisation des autorités sanitaires pour se lancer dans un essai clinique sur l'homme destiné à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement.

L'essai se déroule normalement en trois phases. La phase 1 permet d'évaluer la tolérance et l'absence d'effets indésirables dans un petit groupe de volontaires sains. La phase 2 permet d'estimer l'efficacité de la molécule et de déterminer sa dose optimale. Elle porte en général sur des malades. La phase 3 compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence, et porte sur plusieurs milliers de malades. 

Certains des essais sont menés à l'hôpital, d'autres dans des centres privés agréés. Les initiateurs des essais doivent souscrire des assurances spécifiques. Les morts lors des essais thérapeutiques de phase 1 sont "rarissimes", selon Jean-Daniel Flaysakier, le spécialiste santé de France 2.

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Jean-Daniel Flaysakier sur France 2, le 15 janvier 2016.
Jean-Daniel Flaysakier sur France 2, le 15 janvier 2016. (FRANCE 2)