Implant Essure® : formation d'un comité d'évaluation d'experts indépendants

L'Agence du médicament a annoncé le 13 avril dernier la création d'un comité d'experts indépendants qui donnera son avis sur le rapport bénéfice/risque de l'implant de stérilisation Essure®. Ce dispositif médical est mis en cause pour ses effets délétères. Un comité doit trancher, après avoir entendu ce jour, mercredi 20 avril, les avis divergents des patientes, d'associations d'information sur la contraception et de gynécologues.

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La création de ce comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) s'inscrit "dans le cadre des investigations actuellement menées sur le dispositif Essure® suite à des signalements d'effets indésirables", a indiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), évoquant de "nouvelles données disponibles".

Ce comité, présidé par France Lert, spécialiste de santé publique et d'épidémiologie, est constitué de huit experts indépendants, dont trois gynécologues et un biologiste spécialiste de la toxicité des métaux. Il auditionne ce jour, mercredi 19 avril, les parties prenantes (associations, médecins...) puis rendra son avis "dans les semaines qui suivent".

Bayer ne sera pas auditionné

Bayer ne sera pas auditionné, mais les experts du comité disposeront des données du fabricant, a précisé l'ANSM à l'AFP. "Nous respectons la démarche de l'agence en tant qu'autorité de santé de référence en France (...) et nous sommes à son écoute pour toute information complémentaire dont elle aurait besoin", a commenté Bayer France, interrogé par l'AFP.

Présidente de l'association de patientes Réseau d'entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire (Resist), Marielle Klein voit dans la création de ce comité le signe que les informations apportées par l'association "ont été entendues".

1.087 femmes ont subi des désagréments

Dans un nouveau bilan exposé mercredi 20 avril, l'ANSM a déclaré qu'entre 2003 et début février 2017, 1.087 femmes avaient été confrontées à un dysfonctionnement de l'implant (casse, non déploiement...) ou à la survenue d'effets indésirables (migration de l'implant, perforation d'organes, douleurs...).

Parmi elles, 339 femmes ont subi des effets indésirables de type gynécologique (saignements et douleurs dans la région abdominale) ou d'une autre nature (avec une grande variété de symptômes déclarés : douleurs dans d'autres zones, forte fatigue, réaction allergique, dépression...).

Les victimes réclament le retrait de l'implant

L'association de victimes réclame que soit mis en place "de façon urgente" un "protocole de retrait" du dispositif, évoquant des cas de rupture de l'implant lors de l'opération pour le retirer. 

En France, les signalements d'effets secondaires concernant Essure® sont passés de 42 en 2012, à 242 en 2015, puis 162 entre janvier et octobre 2016, selon l'ANSM. En 2015, l'ANSM avait estimé que "les complications signalées relevaient de la pratique de pose et non du dispositif" lui-même. Sa pose a depuis été encadrée et réservée à certains établissements.

Le Brésil a retiré ce dispositif du marché en février 2017, après la réception de "rapports technico-scientifiques". Dans une note complémentaire publiée en mars, l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) a expliqué que le retrait faisait suite à l'absence de réponse de l'importateur du produit à ses demandes d'informations complémentaires.